广东海洋大学实验室生物安全管理办法（试行）

 

第一章  总  则

第一条 为加强学校实验室生物安全管理，防范生物安全风险，保障师生和公众生命健康，保护生态环境，根据《生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《广东省实验动物管理条例》等有关规定，结合我校实际，特制定本办法。

第二条 本办法所指生物实验室是学校根据教学和科学研究的需要，运用必要的技术手段，在特定的设备及环境条件中，对动物、植物、微生物等生物的本质和规律进行观察、研究和探索的场所。

本办法所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。分类参照《人间传染的病原微生物名录》。

本办法所指生物实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条 根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级。

一级防护水平最低，四级防护水平最高。

以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safetylevel，BSL）表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平。

以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animalbio-safety level，ABSL）表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。

第四条 从事病原微生物实验活动应当在相应等级的实验室进行。

本办法所涉及的病原微生物实验活动仅限在生物安全防护二级及以下实验室内进行。国家病原微生物目录规定应当在高等级病原微生物实验室进行的病原微生物实验活动应在获得国家相关部门认证的相应安全防护等级的实验室进行。

第五条 满足以下三项要求的生物实验室，即被认为是安全的生物实验室。

（一）生物实验室内的各类人员自始至终一直处在被保护之中，不会受可预知的危险的伤害；

（二）生物实验室内的各种生物和室内设备等均处于良好的安全状态；

（三）生物实验室外的人员和生态环境不因生物实验室的存在而受到超标的侵害和污染。

第六条 学校教学、科研单位从事各类生物实验的实验室均适用本办法，生物实验室同时应遵守学校实验室工作规定及技术安全管理办法。

 

第二章  管理机构与职责

第七条 由学校实验室安全管理委员会负责学校实验室生物安全的宏观管理、监督和技术指导。

第八条 资产与实验室管理处是学校生物实验室归口管理的职能部门,主要职责是:

（一）贯彻落实国家和地方关于生物实验室管理的有关法律法规,组织制定学校生物实验室相关管理规章制度。

（二）受理学校新建、扩建、改建生物实验室的申请事项,牵头组织相关职能部门和专家对其建设的必要性、合理性、布局设计和技术规范等进行论证,并负责将通过论证的申请事项报校长办公会审议。

（三）学校批准建设后,负责组织相关单位开展实验动物设施筹建、生物实验室许可证申请备案等工作。

（四）组织相关人员定期、不定期检查生物安全相关制度的落实情况、人员培训情况。

（五）配合政府相关部门做好学校生物实验室的评估、检查和监督工作,督促相关单位做好隐患整改工作。

（六）受理学校实验室生物安全隐患和事故报告,配合政府相关部门做好动物生物安全事故的调查、处置工作。

第九条 相关职能部门在生物实验室管理工作中的职责是:

科技处负责对学校新建、扩建、改建生物实验室，以及延续或变更使用生物实验室或设施的相关科研需求进行审核并提出意见。

教务处负责对学校新建、扩建、改建生物实验室，以及延续或变更使用生物实验室或设施的相关教学需求进行审核并提出意见。

第十条 相关学院（中心）是生物安全管理的主体责任单位,应成立学院实验室生物安全管理领导小组，落实院系、实验室各级生物安全管理责任人，逐级负责实验室生物安全的运行和规范管理，主要职责是:

（一）根据教学科研需求,制定本单位生物实验室及设施建设规划并组织实施，负责办理生物实验室及开展生物实验活动的许可申请（或备案）和相关管理工作。

（二）执行国家和地方生物安全管理有关法律法规以及学校相关制度,组织制定本单位生物安全管理制度和工作规程。

（三）指定具体负责人,负责本单位生物安全的管理工作，组织开展实验室生物安全教育培训，定期、不定期检查生物安全相关制度的落实情况。

（四）配合政府相关部门做好对本单位生物实验室及设施的评估、监督和指导工作。

（五）负责本单位实验室生物安全隐患和事故的报告、警示和隐患整改,配合政府相关部门、学校做好实验动物生物安全事故的调查、处置工作。

第十一条 实验室负责人是实验室生物安全第一责任人，主要职责是:

（一）具体负责生物实验室布局设计,制定生物安全防护设施方案、安全管理制度、安全管理岗位职责、安全培训计划、实验操作规程、生物性废物处理方案和事故应急预案等文件。

（二）全面落实生物安全管理有关规章制度,按照本条第一款有关文件组织实施各项工作,保证实验室运行安全可靠并定期评估实施效果。

（三）负责组织对涉及病原微生物的实验方案进行审查和风险评估。

（四）组织实验室人员开展安全教育培训并考核。

（五）负责生物实验室各项管理工作,认真配合政府相关部门、学校、学院（中心）做好实验室的监督、检查和评估工作，落实安全检查及隐患整改。

（六）负责实验室生物安全事故的现场处置及报告，配合政府相关部门、学校和二级单位做好安全事故调查、处置工作。对存在的安全隐患和发生的安全事故,及时落实整改。

第十二条 验室管理员是实验室生物安全直接责任人，主要职责是:

（一）具体负责生物实验室日常管理，严格执行实验室生物安全管理有关规章制度和工作规程。

（二）负责确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求。

（三）负责本实验室相关实验人员生物安全教育及操作技能培训。

（四）对生物安全工作做到有管理、有检查、有落实记录。

（五）配合做好实验室生物安全事故的现场处置和调查,做好实验室安全隐患及安全事故整改。

第十三条 实验人员工作要求：

（一）认真执行有关生物安全的各项法律法规、规章制度，以及实验操作规程。

（二）必须按实验室的相关规定做好个人防护,方得进入实验室。

（三）进入实验室前应接受过生物安全知识及操作技能培训并考核合格，落实持证上岗，并预知实验室全部设施及实验活动潜在的风险。

（四）保持实验室环境的整洁,每项实验活动完成,必须按操作规程清理和清洁。

（五）注意个人的健康状况,出现身体不适情况,应及时向实验室负责人报告。

（六）签订实验室安全责任书。

（七）不经实验室许可，不得进入实验室。

 

第三章  生物实验室的设立与撤销

第十四条 学校生物实验室的新建、改建、扩建由学院（中心）向资产与实验室管理处提交报告，报告内容应包括实验目的、拟从事的实验活动和所用到的微生物或动物种类、与之配套的实验室结构与设施、技术队伍情况、安全防护措施、废物处理办法、专家论证意见等。

第十五条 资产与实验室管理处会同相关职能部门、学院（中心）及有关专家，依据国家标准确定生物实验室的安全防护级别，审核现有安全防护水平是否满足拟从事实验活动的安全要求，提出初步意见报学校审批。

第十六条 学校批准后，根据国家有关法律法规对不同级别生物实验室的要求，逐级上报审批。

第十七条 建成后的生物实验室的工作范围应符合政府主管部门批准时指定的病原微生物名单和项目范围。

第十八条 生物实验室的撤销根据不同级别按照学院（中心）提出申请，报学校资产与实验室管理处审核，经学校批准，报上级相应主管部门备案或审批的程序进行。

 

第四章  生物实验室的安全运行和管理

第十九条 生物实验室生物安全负责人应熟知有关国家标准和安全管理条例，指定专人负责制定《实验室生物安全手册》，监督手册内容的落实。手册应在工作区域随时可查。手册内容包括但不限于：

（一）实验室安全管理制度；

（二）实验操作技术规程；

（三）紧急情况处理规程。

第二十条 生物实验室应进行必要的风险评估，并建立风险控制程序。

第二十一条 生物实验室应按照国家标准《实验室生物安全通用要求GB19489-2008》《病原微生物实验室生物安全通用准则》对本实验室进行合理设计，所有设施、设备和材料（含防护屏障）均应符合国家相关标准和要求。

第二十二条 生物实验室在进行实验时，如涉及到具有危险性的生物体、生物制剂、生物样品等，应到学校资产与实验室管理处申报备案。申报品种可根据实验进展情况随时增减。凡未经申报备案的生物危险品不得在生物实验室中使用。

第二十三条 生物实验室工作人员在预知实验潜在危险的前提下，自愿从事实验室工作。必须遵守实验室的所有制度、规定和操作规程。必须经过安全教育和专业培训并考核合格，在独立工作之前还应在高级实验技术人员的指导下进行上岗培训，达到合格标准，方可开始工作。

动物实验工作人员还应当持有国家认可的资格证书。

第二十四条 生物实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况、安全监督情况和生物危险源从进入实验室到最终销毁的全程情况。

第二十五条 生物实验室应依法制定合理、有效的措施对实验活动产生的废水、废气和危险废物进行处置，防止生态环境污染。

第二十六条 在研究实验中需使用动物的生物实验室，要办理《实验动物使用许可证》。

第二十七条 涉及动物的生物实验室应根据国家法规、标准的要求建立实验室动物引种、保种、繁育、运输等方面的操作规程。动物实验环境设施应符合相应动物等级标准的要求。

第二十八条 生物实验室中如存在特殊的危险区，应清晰地标识和指示。

第二十九条 生物实验室应建立相应事故的应急预案，包括环境污染应急预案、紧急撤离的行动计划等。应按照程序报告实验室事件、伤害、事故、职业性疾病以及潜在危险。

第三十条 学校每学期对生物实验室至少检查一次，以保证：

（一）设施设备的功能和状态正常；

（二）警报系统的功能和状态正常；

（三）应急装备的功能及状态正常；

（四）消防装备的功能及状态正常；

（五）危险物品的使用及存放安全；

（六）废物处理及处置的安全；

（七）人员能力及健康状态符合工作要求；

（八）安全计划实施正常；

（九）实验室活动的运行状态正常；

（十）不符合规定的工作及时得到纠正；

（十一）所需资源满足工作要求。

第三十一条 生物实验室应与学校管理部门一起积极配合政府有关部门以及动物管理等专门机构开展工作，接受检查、取证等要求。

 

第五章  附  则

第三十二条 各生物实验室应根据本办法，并结合实验室实际情况制定具体实施细则。

第三十三条 本办法由资产与实验室管理处负责解释，自公布之日起施行。

 

 

附：生物实验室安全标准与生物样本分级

1．BSL（BioSafety Level）分级适用范围：

BSL-1生物实验室：实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物，如用于教学的普通微生物实验室等。

BSL-2生物实验室：实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。

BSL-3生物实验室：实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有预防传染的疫苗。

艾滋病病毒的研究(血清学实验除外)应在三级生物安全防护实验室中进行。

BSL-4生物实验室：实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。与上述情况类似的不明微生物，也必须在四级生物安全防护实验室中进行。待有充分数据后再决定此种微生物或毒素应在四级还是在较低级别的实验室中处理。

2．ABSL生物实验室安全防护设施应参照BSL-1～BSL-4实验室的相应要求，还应考虑对动物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物实验（如染毒、医学检查、取样、解刨、检验等）、动物饲养、动物尸体及排泄物的处置等过程产生的潜在生物危害的防护。

3．实验动物微生物学等级分类如下：

（1）普通级动物：不携带所规定的人兽共患病病原和动物烈性传染病的病原。

（2）清洁动物：除普通动物应排除的病原外，不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原。

（3）无特定病原体动物：除清洁动物应排除的病原外，不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原。

（4）无菌动物：无可检出的一切生命体。

4．病原微生物分类如下：

第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

第三类微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

其中，第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。